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医用电气设备电磁兼容标准YY0505-2012发布实施

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医用电气设备电磁兼容标准YY0505-2012发布实施

  • 分类:新闻资讯
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  • 来源:
  • 发布时间:2013-05-06 12:06

  电磁兼容性是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。近年来,随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用,以及新的通信技术(如个人通讯系统、蜂窝电话等)在社会生活各领域的迅速发展,医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。一方面,在其使用过程中可能受到周围电气设备等电磁能发射的干扰,造成对患者的伤害;另一方面如果其电磁兼容性指标达不到要求,因其自身也会发射电磁能,可能影响无线电通讯业务和周围其他设备的正常运行。因此,电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标,世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式,强制实施了医用电气设备的电磁兼容性测试标准。

  在这种情况下,为了更好地保证公众用械安全,国家食品药品监督管理局组织全国医用电器标准化技术委员会,等同转化国际医用电气设备电磁兼容测试标准IEC 60601-1-2,起草完成了YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准,于2012年12月17日发布,并将于2014年1月1日起正式实施。该标准是医用电气设备必须遵守的,与GB 9706.1《医用电气设备第1部分:安全通用要求》并列的基础通用安全标准。

  为了保证标准的顺利实施,国家局已配套发布了《关于印发YY 0505-2012医疗器械行业标准实施工作方案的通知》(食药监办械[2012]149号)和《关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知》(食药监办械[2012]151号),明确了标准实施的有关具体要求和时间安排等。迄今,国家局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准,从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力,为相关产品检测提供了技术保障。

  从目前初步统计情况看,该标准的实施,将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人,生产企业应该高度重视标准的发布实施,积极学习新标准,在研发、生产等全过程中贯彻新标准,确保产品符合新标准要求。食品药品监督管理部门将按规定做好标准实施后有关监督检查工作,对安全指标达不到要求的产品依法依规予以处理。

  通过该标准的实施,必将进一步提高我国医用电气设备的安全性和有效性,保护公众的健康和安全,同时可以淘汰落后产品,促进产品更新换代,提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力,推动我国医疗器械行业健康发展。

  附:国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知

  食药监办械〔2012〕151号

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心:

  YY 0505医用电气电磁兼容标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准,对于控制产品电磁兼容指标,保证人民群众用械安全起着重要的作用。按照有关标准制修订计划,国家食品药品监督管理局修订完成了YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验》标准(以下简称电磁兼容标准),代替原YY 0505-2005标准。为保证标准顺利有序实施,现将相关工作要求通知如下:

  一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人,应积极主动学习电磁兼容标准,充分理解并掌握标准要求,充分利用各种社会检测资源,从产品研制阶段开始,做好相应标准实施准备工作。

  在电磁兼容标准发布实施后,医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准,并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械〔2008〕409号)要求组织生产,确保产品符合电磁兼容标准要求。

  二、自电磁兼容标准实施之日起,首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备,在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

  自电磁兼容标准实施一年后,首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备,在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。

  三、医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时,应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测,并对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。(检测报告格式另文公布)

  如具有GB 9706.1标准承检资格的医疗器械检测机构不具备电磁兼容标准承检资格,可根据本单位工作程序实施分包检测,具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应积极承接有关分包检测。分包方应对GB 9706.1和由被分包方出具的电磁兼容标准检测报告负责,并按本单位工作程序审核后出具相应检测报告。

  生产企业应确保实施GB 9706.1标准和电磁兼容标准检测的产品一致,并与相关医疗器械检测机构及时沟通,通报问题,协助做好有关检测工作。不同医疗器械检测机构之间也应充分做好协调和沟通,监督企业做好有关工作。

  对于检测过程中发现的重大问题,如基本性能判据、型号覆盖等问题,应在检测报告备注中详细载明有关问题并注明自身意见,以供具体技术审查部门参考。

  四、各级食品药品监督管理部门应督促企业按照法规要求组织生产,并在注册审查过程中严格审查是否符合电磁兼容标准要求。

  五、各具备电磁兼容标准承检能力的医疗器械检测机构应充分预估检测量,加大电磁兼容检测实验室建设,加强内部管理,与企业充分沟通,合理选择检测方法,提高检测效率,确保注册检测项目和其他医疗器械检测机构分包检测项目在合同约定时限内完成。

  国家食品药品监督管理局鼓励各医疗器械检测机构积极与外系统相应优质电磁兼容实验室资源开展合作共建,并将对有关电磁兼容检测项目认证申请予以尽快处理。

  六、在电磁兼容标准实施过程中,如出现不同医疗器械检测机构或技术审评部门等单位对标准条款、要求理解不同等影响标准全面实施的整体性、共性问题,相关单位可向国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心提出申请,由其根据情况,决定是否启动专家咨询机制,并按程序经专家咨询提出解决建议,报国家食品药品监督管理局医疗器械监管司。

  七、检验诊断类医用电气设备执行GB/T 18268.1:2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第一部分:通用要求》标准,可参照本实施通知执行。

  国家食品药品监督管理局办公室

  2012年12月19日

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